Resumo:

Esporádica falha na dosagem e falha dos freios que contém o tubo de sobrecarga do SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIOS-X AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Classe de risco III. Números de Série: 3141 ; 3142; 3144; 3174 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIOS-X AXIOM Luminos dRF - 10345161987 - Classe de risco III. Números de Série: 3141 ; 3142; 3144; 3174.

Problema:

A Siemens Healthcare S.A. informa que o software defasado, aponta dois problemas: esporádica falha na dosagem e falha dos freios que contém o tubo de sobrecarga.

Pode haver uma dose fora do especificado durante um exame e o tubo de sobrecarga pode oscilar para baixo no caso do software atual do equipamento não ativar os freios.  Ambos os problemas serão corrigidos com a nova versão de software.

Ação:

Ação de campo XP056/14/S executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A detentora do registro.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Caso de dúvidas quanto a essa ação, entrar em contato com a Siemens por meio do Telefone: 0800 129 633.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: